Santé Canada approuve KEYTRUDA^® pour le traitement, en monothérapie, des adultes et des enfants atteints d’une tumeur solide non résécable ou métastatique associée à une forte instabilité microsatellitaire (IMS) ou à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) dont la maladie a progressé après un traitement antérieur et qui ne peut être traitée d’aucune autre manière acceptable

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KIRKLAND (Québec),12 septembre 2024 – Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l’extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé que Santé Canada a approuvé l’utilisation de KEYTRUDA^® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, pour le traitement, en monothérapie, des adultes et des enfants atteints d’une tumeur solide non résécable ou métastatique associée à une forte instabilité microsatellitaire (IMS) ou à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM), tel que déterminé par un test validé, dont la maladie a progressé après un traitement antérieur et qui ne peut être traitée d’aucune autre manière acceptable. Cette approbation est fondée sur les résultats des études KEYNOTE-158, KEYNOTE-164 et KEYNOTE-051, dont des données sur plus de 30 types de cancers chez 504 patients.

« La nouvelle de cette approbation confirme l’engagement continu de Merck à l’égard de la recherche et du développement en immuno-oncologie », souligne André Galarneau, Ph. D., directeur exécutif et vice-président du groupe commercial Oncologie chez Merck Canada. « C’est une percée dans la prise en charge d’un important besoin médical chez les patients atteints d’une tumeur solide non résécable ou métastatique associée à une forte IMS ou à une déficience du SRM. »

À propos des études KEYNOTE-158, KEYNOTE-164 et KEYNOTE-051

L’efficacité du pembrolizumab a été évaluée chez 504 patients atteints d’un cancer associé à une forte IMS ou à une déficience du SRM inscrits à 3 études multicentriques, ouvertes, sans répartition aléatoire et constituées de plusieurs cohortes : KEYNOTE-164 (NCT02460198), KEYNOTE-158 (NCT02628067) et KEYNOTE-051 (NCT02332668).

L’étude KEYNOTE‑164 a été menée auprès de 124 patients atteints d’un cancer colorectal à un stade avancé associé à une forte IMS ou à une déficience du SRM ayant évolué suivant un traitement à base de fluoropyrimidine et d’oxaliplatine ou d’irinotécan +/- un anticorps monoclonal ciblant le VEGF/EGFR (inhibiteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire/récepteur du facteur de croissance épidermique).
L’étude KEYNOTE‑158 a été menée auprès de 373 patients atteints d’un cancer non colorectal à un stade avancé associé à une forte IMS ou à une déficience du SRM ayant évolué suivant un traitement antérieur.
L’étude KEYNOTE-051 a été menée auprès de 7 enfants atteints d’un cancer associé à une forte IMS ou à une déficience du SRM.

Les paramètres d’évaluation principaux étaient le taux de réponse objective (TRO) et la durée de la réponse (DR) obtenus au moyen d’une évaluation centralisée indépendante menée à l’insu, conformément aux critères RECIST 1.1, et d’une évaluation effectuée par le chercheur, conformément aux critères RECIST 1.1, dans l’étude KEYNOTE-051.

Dans le cadre d’une analyse regroupant les données sur des adultes, le pembrolizumab a donné lieu à un TRO de 34 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % de 30 à 38), dont un taux de réponse complète de 11 % et un taux de réponse partielle de 23 %. La durée médiane du suivi des 497 adultes et des 7 enfants traités par le pembrolizumab était de 20,5 mois et de 5,2 mois, respectivement. Chez 75 % de la population de patients regroupée (n = 497), la réponse a duré 36 mois ou plus, la DR médiane étant de 63,2 mois (intervalle de 1,9+ à 63,9+ mois).

Les effets indésirables les plus fréquents (signalés chez au moins 10 % des patients) étaient le prurit, la fatigue, la diarrhée et l’arthralgie.

Pour obtenir les renseignements complets, veuillez consulter la monographie de KEYTRUDA^® (pembrolizumab).

À propos des cancers associés à une forte instabilité microsatellitaire (IMS) et à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM)

Dans les cellules normales, un système de réparation des mésappariements (SRM) répare les erreurs (comme les mutations) qui surviennent lors de la réplication de l’ADN. Si le SRM d’une cellule ne fonctionne pas correctement, les erreurs s’accumulent et entraînent l’instabilité de l’ADN. Certaines tumeurs cancéreuses sont désignées par leur statut à l’égard de l’IMS. Plus précisément, leur statut est soit IMS (instabilité microsatellitaire), soit SMS (stabilité microsatellitaire). Les biomarqueurs de l’IMS indiquent le degré de stabilité de l’ADN dans une tumeur. La forte IMS et la déficience du SRM sont des résultats de tests anormaux indiquant qu’une tumeur cancéreuse présente une instabilité microsatellitaire. L’instabilité microsatellitaire est généralement observée dans les cas de cancer colorectal, de cancer gastrique et de cancer de l’endomètre, mais elle peut aussi être associée à plusieurs autres types de cancers.

À propos de KEYTRUDA^®

KEYTRUDA^® est un traitement anti-récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) qui agit en aidant le système immunitaire à déceler les cellules tumorales et à lutter contre elles. KEYTRUDA^® est un anticorps monoclonal humanisé qui inhibe l’interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. Ce faisant, il active des lymphocytes T qui peuvent agir autant sur les cellules tumorales que sur les cellules saines.

KEYTRUDA^® a été approuvé pour la première fois au Canada en 2015 et a actuellement des indications pour plusieurs maladies, entre autres l’adénocarcinome rénal à un stade avancé, le cancer de la vessie, le carcinome non à petites cellules, le lymphome médiastinal primitif à cellules B, le lymphome de Hodgkin classique, le cancer colorectal, le carcinome de l’endomètre, le cancer du col de l’utérus, le cancer de l’œsophage, le cancer du sein triple négatif, le mélanome et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

À propos de Merck

Chez Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l’extérieur des États-Unis et du Canada, nous unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de la science moderne pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Nous apportons de l’espoir à l’humanité par le biais du développement de médicaments et de vaccins importants depuis plus de 130 ans. Nous aspirons devenir le chef de file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la planète. Les solutions novatrices en matière de santé, que nous apportons de nos jours, sont d’ailleurs à la fine pointe de la recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques utilisées en prévention et d’améliorer les traitements des maladies chez l’homme et l’animal. Nous encourageons l’emploi d’une main-d’œuvre diversifiée et inclusive à l’échelle mondiale, et nous opérons de façon responsable chaque jour pour assurer un avenir sécuritaire, durable et sain aux personnes et aux communautés. Pour en savoir plus, visitez le www.merck.ca/fr et suivez-nous sur LinkedIn et X @MerckCanada.

Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey), États-Unis

Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey), États-Unis (« la Société ») comprend des déclarations prospectives au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit l’obtention des approbations réglementaires nécessaires à l’homologation ou à l’éventuel succès commercial des médicaments candidats en développement. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou si les risques et incertitudes se concrétisent, les résultats réels pourraient être considérablement différents de ceux annoncés dans les déclarations prospectives.

Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales de l’industrie et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à l’égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis liés à l’élaboration d’un nouveau produit, ce qui inclut l’obtention de l’approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards de fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de la Société et des autres protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire l’objet d’actions judiciaires ou de mesures réglementaires.

La Société ne s’engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel de la Société pour l’exercice clos le 31 décembre 2023 établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

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